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- 簽署同意 簽署知情同意書
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- 成功入組 成功參加臨床試驗(yàn)
試驗(yàn)描述
1. 受試者自愿參加并簽署書面知情同意書；
2. 簽署知情同意書時年齡≥18 周歲，男女不限；
3. 美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為 0 或 1；
4. 預(yù)期生存期≥3 個月；
5. 劑量遞增階段：組織或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的晚期惡性實(shí)體腫瘤患者，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或 者無標(biāo)準(zhǔn)治療。優(yōu)先納入晚期/轉(zhuǎn)移性 HR+/HER2-乳腺癌和復(fù)發(fā)/難治性卵巢癌； 劑量擴(kuò)展階段：組織或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的既往 CDK4/6 抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療失敗的 HR+/HER2-晚期乳腺癌；
6. 根據(jù)實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）1.1 版（v1.1），至少有一個可評估的腫瘤病 灶（劑量遞增階段）或至少有一個可測量的腫瘤病灶（劑量擴(kuò)展階段）；
7. 首次使用試驗(yàn)藥物前具有足夠的器官功能（獲得實(shí)驗(yàn)室檢查前 14 天內(nèi)不允許使用 任何血液成分、細(xì)胞生長因子、升白細(xì)胞藥、升血小板藥等，也不允許進(jìn)行保肝 治療）； （1） 中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)≥1.5×109 /L； （2） 血小板計(jì)數(shù)≥100×109 /L； （3） 血紅蛋白≥90 g /L； （4） 血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）；對于肌酐水平> 1.5×ULN 的患者，根 據(jù) Cockcroft-Gault 公式計(jì)算的肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min； （5） 總膽紅素≤1.5×ULN； （6） AST 和 ALT≤2.5×ULN（吉爾伯特綜合癥、肝癌或存在肝轉(zhuǎn)移時，允許 ≤5×ULN）； （7） 國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）或活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN； （8） 心臟左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）>50%。 8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗(yàn)期間和末次用藥后至少 90 天內(nèi)與其伴侶一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期的女性 患者首次給藥前 7 天內(nèi)的血或尿妊娠試驗(yàn)必須為陰性；
9. 首次使用試驗(yàn)藥物前，從既往抗腫瘤治療的所有可逆性其他 AE 中恢復(fù)（即≤1 級，根據(jù) NCI-CTCAE v5.0），不包括脫發(fā)（任何等級）和≤2 級的周圍感覺神經(jīng)病變 或淋巴細(xì)胞減少癥。發(fā)生其他異常但無臨床意義或研究者判斷無風(fēng)險的毒性的受 試者，在經(jīng)申辦方和研究者討論和批準(zhǔn)后，方可入組。
2. 簽署知情同意書時年齡≥18 周歲，男女不限；
3. 美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為 0 或 1；
4. 預(yù)期生存期≥3 個月；
5. 劑量遞增階段：組織或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的晚期惡性實(shí)體腫瘤患者，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或 者無標(biāo)準(zhǔn)治療。優(yōu)先納入晚期/轉(zhuǎn)移性 HR+/HER2-乳腺癌和復(fù)發(fā)/難治性卵巢癌； 劑量擴(kuò)展階段：組織或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的既往 CDK4/6 抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療失敗的 HR+/HER2-晚期乳腺癌；
6. 根據(jù)實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）1.1 版（v1.1），至少有一個可評估的腫瘤病 灶（劑量遞增階段）或至少有一個可測量的腫瘤病灶（劑量擴(kuò)展階段）；
7. 首次使用試驗(yàn)藥物前具有足夠的器官功能（獲得實(shí)驗(yàn)室檢查前 14 天內(nèi)不允許使用 任何血液成分、細(xì)胞生長因子、升白細(xì)胞藥、升血小板藥等，也不允許進(jìn)行保肝 治療）； （1） 中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)≥1.5×109 /L； （2） 血小板計(jì)數(shù)≥100×109 /L； （3） 血紅蛋白≥90 g /L； （4） 血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）；對于肌酐水平> 1.5×ULN 的患者，根 據(jù) Cockcroft-Gault 公式計(jì)算的肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min； （5） 總膽紅素≤1.5×ULN； （6） AST 和 ALT≤2.5×ULN（吉爾伯特綜合癥、肝癌或存在肝轉(zhuǎn)移時，允許 ≤5×ULN）； （7） 國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）或活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN； （8） 心臟左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）>50%。 8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗(yàn)期間和末次用藥后至少 90 天內(nèi)與其伴侶一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期的女性 患者首次給藥前 7 天內(nèi)的血或尿妊娠試驗(yàn)必須為陰性；
9. 首次使用試驗(yàn)藥物前，從既往抗腫瘤治療的所有可逆性其他 AE 中恢復(fù)（即≤1 級，根據(jù) NCI-CTCAE v5.0），不包括脫發(fā)（任何等級）和≤2 級的周圍感覺神經(jīng)病變 或淋巴細(xì)胞減少癥。發(fā)生其他異常但無臨床意義或研究者判斷無風(fēng)險的毒性的受 試者，在經(jīng)申辦方和研究者討論和批準(zhǔn)后，方可入組。
其他臨床
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癌種：肺癌
試驗(yàn)階段：二三線
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癌種：肺癌
試驗(yàn)階段：一線（初治）
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癌種：肝膽胰癌
試驗(yàn)階段：一線（初治）
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癌種：肺癌
試驗(yàn)階段：二線
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【肺癌A004】晚期的或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌
癌種：肺癌
試驗(yàn)階段：二線
